消毒產品的備案和檢測需求依照國度規則停止檢測的檢測項目

一、什么是消毒產品？

1.消毒劑：如粉末消毒劑，片劑消毒劑，液體消毒劑，凝膠消毒劑等。

2.消毒設備：壓力蒸汽消毒器，環氧乙烷消毒器，等離子消毒器，臭氧消毒柜，酸性氧化勢水發作器等。此外，消毒設備還包括生物目的，化學目的和帶有消毒標志的包裝，用于確定消毒效果。消毒殺菌。

3.衛消費品：衛生巾和衛生護墊、衛生棉（棒、簽、球）等。

二、依據《消毒產品衛生平安評價規則》中二條“依照消毒產品用途、運用對象的風險水平實行分類管理”

那消毒產品是如何分類的呢？

*類是需求嚴厲管理以確保平安有效的消毒產品的高風險產品。如初級消毒劑和消毒儀器，醫療器械消毒劑和消毒儀器，皮膚和粘膜消毒劑，生物指示劑以及化學指示劑的消毒效果。

第二類是中等風險，需求增強管理以確保平安有效的消毒產品。包括消毒劑，消毒儀器，一類產品以外的化學指示劑，以及帶有消毒標志的消毒產品包裝和抗菌（抗菌）制劑。例如用于環境和物理外表消毒的中低消毒劑，床單元消毒機，消毒劑濃度測試卡，B-D測試卡，洗手液等。

第三類是低風險的，慣例管理的實施可以確保除抗菌（抗菌）制劑以外的其他平安，有效的衛消費品。如尿墊，衛生巾，隱形眼鏡護理用品等。

當同一消毒產品觸及不同類別時，應在較高風險類別中停止管理。

FDA對醫療器械有明白和嚴厲的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指契合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、用具、拔出管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期運用于植物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響植物或人體身體功用或結構，但不經由新陳代謝來到達其主要目的者”

只要契合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不只醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在普通商店購置之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國際對醫療器械的認定稍有不同。

依據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*。FDA將每一種醫療器械都明白規則其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必需首先弄清央求上市產品分類和管理要求。

在明白了以上信息后，企業就可以著手預備有關的申報資料，并按一定順序向FDA申報以獲取同意認可。關于任何產品，企業都需停止企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是普通控制（General Control），絕大局部產品只需停止注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保管產品則需向FDA遞交510（K）央求即PMN （Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在停止注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）央求（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前容許，企業在停止注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）央求（局部Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只停止公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入同意信件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于央求進程中能否到企業停止現場GMP考核，則由FDA依據產品風險等級、管理要求和市場反應等綜合要素決議。

綜合以上內容可知，絕大局部產品在停止企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。 FDA醫療器材的分類

醫療器材的分級準繩是記載于FD&C Act第513節，規則醫療器材分紅三級：

一類器械：普通控制

這些器材只需經過普通控制就可以確保其成效與平安性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些控制包括：制止精雕細刻及不當標示的產品銷售；FDA得制止不合格產品銷售；必需報告FDA有關危害性、修繕、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及運用；實施GMP；要求國際制造商、出口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。Class II及Class III異樣要遵守以上要求。

二類器材：特別控制(Special Controls)

這些產品除了上述普通控制之外，尚須契合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的規范，此類產品包括醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占一切器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強迫性的規范(mandatory performance standards)、病患注銷及上市后監視等。

三類器材：上市前容許

普通來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在風險，能夠惹起損傷或疾病者，如心律調理器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占一切器材的8%。這些器材必需取得FDA的PMA之前方能銷售。

準繩上，1976年以前已上市的產品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經FDA的PMA即可繼續銷售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必需央求上市前容許，包括

1.植入式小腦撫慰器(1984,6,28)；

2.植入式橫隔膜神經撫慰器(1986,4,8)；

3.子宮內避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心臟(1987,5,13)；

6. 輸卵管閉塞手術器材(1987,12,31)；

7. 植入式小腦/腦下皮質撫慰止痛器材；

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規則之下，FDA也可以視需求把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術咨詢委員會(Panel)來停止分類、重新分級以及上市前容許的任務，目前FDA設有16個Panel，每一個Panel由一位醫學專家及六位學者所組成，另有不具投票權的消費者代表、產業界代表參與，任期4年。除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分紅16類、1700種，這些名單可以在《醫療器材與體外診斷產品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫療器材，稱為Transitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA自動重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的央求。 醫療器械認證與檢測

FDA對醫療器械的管理經過器械與放射安康中心（CDRH）停止的，中心監視醫療器械的消費、包裝、經銷商恪違法律下停止運營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監視之下，依據醫療用途和對人體能夠的損傷，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監視越多.假設產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家停止嚴厲的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證聽說明產品的有效性和平安性。

美國醫療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來看，可以解釋成優秀制造規范，早在1978年，也就是醫療器材管理法案在美國國會經過之后的第2年，美國就發布實施了醫療器材GMP，從質量管理的理念來看，美國很早就采用了「產品質量是由制造進程所決議」的理念，在事先可算得上先進的觀念，尤其是將GMP歸入法律之中更可見科技管理法律之提高。

這些要求的詳細實際，就是制造商的質量保證系統，與近10年來蔚為風潮的ISO 9000質量系統相契合，不過FDA的GMP查廠實務與ISO 9000指定機構(Notified Body)的實務有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產品以外(部份Class I的器材不需務實施GMP，其名單可見于21CFR 882.1525)，一切制造商一概要實施GMP，FDA的驗廠政策是選擇性的抽查，驗廠完成并不給予證書，請讀者特別留意到這些差異。當然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相反與相異之處。

歷經20年的實施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年末尾，如醫療器材平安法SMDA修正案，就添加了對設計驗證、器材平安與成效性以外的功用評價要求。1996年更發布了*新修正的GMP并更名為質量系統規范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實施，這份新規范采用了ISO 9001的架構，除了原有的GMP肉體之外，愈增強了設計控制及計算機軟件驗證的要求。 醫療器械向FDA央求時

需留意的一些效果

1、在央求前必需明白產品能否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明白央求任務內容；

2、對央求上市的產品查閱有否美國強迫規范，產品能否契合該規范（普通要求檢測機構的正式檢驗報告）；

3、在預備510（K）央求文件前，需思索能否真正需求遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申 請：慣例510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對央求進程中FDA所提出的效果應及時給予書面的、及時的回答；

5、向FDA遞交的一切資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、一切遞交FDA的資料企業需留有備份，由于FDA在收到央求資料后即電子掃描登錄，同時銷毀央求資料，并不出借企業。

7、對少局部產品，FDA將對企業停止現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時裝備適宜的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯絡人需對FDA法規和任務順序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反應 ，企業可明白自己或委托咨詢機構擔任與FDA的日常溝通。

綜合以上內容可知，絕大局部產品在停止企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。

美國FDA醫療器械認證（下）

510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必需包括的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：

1．實質相等性比擬（SE）

2．510（K）審查順序

在央求前必需明白產品能否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明白央求任務內容；

對央求上市的產品查閱有否美國強迫規范，產品能否契合該規范（普通要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在預備510（K）央求文件前，需思索能否真正需求遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）央求：慣例510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對央求進程中FDA所提出的效果應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的一切資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

一切遞交FDA的資料企業需留有備份，由于FDA在收到央求資料后即電子掃描登錄，同時銷毀央求資料，并不出借企業。

對少局部產品，FDA將對企業停止現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時裝備適宜的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯絡人需對FDA法規和任務順序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反應，企業可明白自己或委托咨詢機構擔任與FDA的日常溝通。

510(K)簡介

為了在美國上市醫療器械，制造商必需經過兩個評價進程其中之一：上市前通知書[510(K)]（假設沒有被510(K)赦免），或許上市前同意(PMA)。 大少數在美國停止商業分銷的醫療器械都是經過上市前通知書[510(K)]的方式失掉同意的。在某些狀況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(K)也不要求遞交PMA。

510(K)文件是向FDA遞交的上市前央求文件，目的是證明央求上市的器械與曾經在市場上的器械異樣平安有效，即為等價器械(substantially equivalent)。央求者必需把央求上市的器械與如今美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或許從III類器械中分入II或I類的器械，或許經過510(k)順序發現與這樣的器械等價的器械，或許經過自動的III 類器械定義的評價樹立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。

央求者必需提交描畫性的數據，必要的時分，要提交功用數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(K)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價水平。

誰必需遞交510(K)

食品、藥品和化妝品(FD&C)舉動委員會和21 CFR 807的510(K)規章中并沒有特別指出誰必需央求510(K)——任何人都可以央求。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(K)央求。

基于指定的行為，必需向FDA遞交510(K)的如下所示：

1) 把器械引入美國市場的國際廠家；

假設成品器械廠家依據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必需遞交510(K)。但是，器械組件廠家并不要求遞交510(K)，除非這些組件銷售給終用戶作為交流零件。合同廠家，這些公司依據其他的規范依照合同裝配器械，不要求遞交510(K)。

2) 把器械引入美國市場的規范制定者；

FDA審查規范制定者與審查廠家簡直一樣。規范制定者是制定成品器械規范的人，但是器械依照合同由其他的公司來消費。因此，規范的制定者，而不是合同廠家需求遞交510(K)。

3) 改動標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；

假設再包裝者或再標注者嚴重改動了標注或影響了器械的其他條件，能夠會要求遞交上市前通知書。此時，你必需確定能否經過修正指南，刪除或添加了正告，忌諱征候等等而清楚改動了標注，還有包裝操作能否可以改動器械的條件。但是，大少數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(K)。

4) 把器械引入美國市場的本國廠家/出口商或本國廠家/出口商的美國代理方。 如何預備510（K）央求文件

1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必需包括的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：

1）央求函，此局部應包括央求人（或聯絡人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、央求上市器械的稱號型號和分類資料、停止實質等效比擬的產品（Predicate Device）稱號及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3）真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個規范的樣本；

4）器材稱號，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

5）注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已停止企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6）分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；

7）功用規范，產品所滿足的強迫性規范或自愿性規范；

8）產品標識，包括企業包裝標識、運用說明書、包裝附件、產品標示等；

9）實質相等性比擬（SE）摘要；

10）510（K）摘要或聲明；

11）產品描畫，包括產品的預期用途、任務原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構表示圖等；

12）產品的平安性與有效性，包括各種設計、測試資料；

13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）；

15）軟件驗證（如適用）；

16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描畫、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2、實質相等性比擬（SE）數據。

何時無需510(K)

下面狀況下無需 510(K)：

1. 假設器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的狀況下，不需求遞交510(K)。 但是，假設消費的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需求510(K)。

2. 假設消費的器械不上市或不停止商業分發，就不需求 510(K)評價或檢驗器械。這包括臨床評價。假設消費的器械用于停止臨床實驗，則能夠遭到研討用器械赦免（IDE）法規的管理。

3. 假設分銷其他公司國際消費的器械，代理商不需求遞交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(K)。

4. 大少數狀況下，假設器械現有的標簽或條件沒有清楚改動，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(K)。

5. 假設器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(K)文件，除非停止了改良或運用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

6. 假設是本國制造器械的出口商，在下列狀況下不需求遞交510(K)：

1）510(K)曾經由本國廠家遞交，并失掉上市同意；

2）510(K) 曾經由出口商代表本國廠商遞交了，并失掉上市同意。假設一個出口商代表本國廠商遞交了510(K)，那么一切從相反的國外廠商（510(K)持有人）出口相反器械的其他出口商就不要求遞交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在*次上市時可以不遞交510(K)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。 何時需求510(K)

在下列狀況下需求遞交510(K)：

1）*次停止商業分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act停止醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(K)央求。假設器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(K)。

2) 關于已上市器械提出不同的運用目的。510(K)規范(21 CFR 807)關于運用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。運用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。但是，假設使意圖圖沒有全部發作變化，大少數的變化都需求遞交510(K)。

3) 已上市器械發作改動或改良，假設這個改動可以嚴重影響器械的平安性或有效性的狀況下。央求人擔任決議改良能否可以嚴重影響器械的平安性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記載可以在器械主記載中反響出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改動控制記載。假設被訊問到，央求者就可以證明評價了這個改動。對現有器械停止了清楚影響器械平安性或有效性的改動或改動，或許上市器械的指南為全新的，或與原來不同的狀況下，要求遞交新的，完整的510(K)文件。

等價器械引見

510(K)經過等價器械來證明平安性和有效性。等價器械就是新的器械與predicate device一樣平安有效。

與predicate device相比，假設契合下列條件，就以為器械是等價器械：

1）與predicate device有相反的運用目的，具有相反的技術功用；

2）與predicate device有相反的運用目的，具有不同的技術功用，但是并沒有添加平安性和有效性的效果，并且證明物證明器械與合法上市器械一樣平安有效。

所謂等價器械并不是說新的器械與predicate devices必需完全相反。等價器械是關于運用目的、設計、運用的或傳送的動力、資料、功用、平安性、有效性、標注、生物相容性、規范和其他可運用的特征。

央求者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然后就可以在美國上市。假設FDA確定器械不是等價器械，央求者可以遞交另一份含有新數據的510(K)文件，提出重新分類央求，或許遞交上市前同意央求(PMA)。通常在90天內，基于央求者遞交的信息，得出等價器械的結論。