醫(yī)療器械車間檢測(cè)
健明迪檢測(cè)提供的醫(yī)療器械車間檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目 醫(yī)療器械車間檢測(cè) YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T1629，具有CMA，CNAS資質(zhì)。
檢測(cè)流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告
檢測(cè)要求
生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，其生產(chǎn)環(huán)境直接影響人民身體健康，生產(chǎn)車間潔凈度能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗(yàn)收，能否按時(shí)按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此對(duì)醫(yī)療器械車間潔凈度檢測(cè)具有非常重要的意義。
醫(yī)療器械車間檢測(cè)機(jī)構(gòu)
健明迪檢測(cè)具有潔凈度檢測(cè)的CMA&CNAS資質(zhì)，可開展食品、藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化無塵車間的檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
健明迪檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備潔凈度檢測(cè)的CMA&CNAS資質(zhì)，開展GMP車間檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測(cè)，檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可，健明迪檢測(cè)助力戰(zhàn)疫，為口罩、防護(hù)服等抗疫物資生產(chǎn)企業(yè)提供潔凈環(huán)境快速檢測(cè)服務(wù)。
檢測(cè)項(xiàng)目
| 檢測(cè)類別 | 管理規(guī)定 | 檢測(cè)依據(jù) | 檢測(cè)項(xiàng)目 |
| 醫(yī)療器械車間檢測(cè) | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 |
懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
